Entwicklung & Transfer

Die galenische Entwicklung von Prozessen und Formulierungen, der professionelle Produkttransfer und die Prozessptimierung von festen Arzneiformen sind wesentliche Stärken von Rottendorf Pharma.

Wir bieten Komplettlösungen, übernehmen aber auch einzelne Leistungen für Sie. Über jedes Stadium und jeden Schritt der Entwicklung werden Sie informiert – und bleiben so flexibel in der Wahl der Produktionsstätte. Immer begleiten wir dabei ihr Produkt bis zum positiven Abschluss des Transfers.

Die Umsetzbarkeit der galenischen Ergebnisse in den industriellen Maßstab spielt bei uns eine führende Rolle. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden werden individuelle Lösungen erarbeitet. Dafür stehen Ihnen unser kompetentes Development & Transfer Team mit langjähriger Erfahrung und umfangreichem Know-How sowie modernste Produktionsstätten und –technologien zu Verfügung.

Unser in 2009 errichtetes Development & Transfer Center bietet neben allen gängigen Feststofftechnologien auch spezielle Verfahren wie Schmelzextrusion und Schmelzgranulation sowie die Pelletherstellung bzw. -entwicklung. Im Vordergrund steht dabei eine bessere Verfügbarkeit schwerlöslicher Wirkstoffe.

Unser Serviceangebot auf einen Blick

  • Galenische Entwicklung von Rezepturen und Prozessen sowie Prozessvalidierung
  • Herstellung von Stabilitäts-, Registrierungs- und Klinikchargen
  • Prozessoptimierungen und Aktualisierung bestehender Dossiers
  • Produkttransfer
  • Analytische Methodenentwicklung und –validierung
  • Optimierung analytischer Methoden
  • Chargenfreigabe
  • ICH-Stabilitätsstudien
  • Erstellung von Zulassungsdossiers und Gutachten